Registro da Anvisa: Como Obter?

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência vinculada ao Ministério da Saúde que controla e aprova os produtos e serviços (nacionais ou não) submetidos à vigilância sanitária, para que assim possam ser comercializados posteriormente. Somado a isso, controla, monitora e fiscaliza portos, aeroportos e fronteiras no tocante à vigilância sanitária. Além disso, monitora os preços de medicamentos através da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para que não haja venda de produtos por valores abusivos.

Nesse viés, você já parou para pensar sobre a forma que a Anvisa fiscaliza os produtos e qual é a importância disso? O presente artigo tem o fito de esclarecer aspectos referentes ao registro na Anvisa e seu papel fundamental para a produção e venda de itens.

O que é o Registro na Anvisa?

É uma exigência regulatória feita pelo governo para garantir a qualidade e segurança dos produtos que serão disponibilizados ao consumidor. Assim, o registro promove a saúde coletiva, uma vez que a investigação sobre a composição de medicamentos e cosméticos previne problemas de saúde pública e impede que itens que ofereçam riscos à população sejam comercializados. 

É um procedimento que envolve diversos documentos e dados específicos de uma empresa ou produto, de forma que ter o auxílio de profissionais capacitados para este fim torna -se indispensável.

Tipos de Registro

O processo regulatório não abrange apenas o item a ser vendido, mas sim envolve a regularização da empresa e a regularização do produto.

Regularização da Empresa

Nessa etapa, a Anvisa precisa saber se a empresa está cumprindo a legislação do país e se é capacitada para produzir, embalar, armazenar, transportar e vender um item. Dessa forma, deve-se cumprir etapas para o cadastramento, certificações e autorizações que comprovem a adequação da empresa à legislação, para que assim o estabelecimento possa atuar no mercado normalmente. 

Os passos referentes à regularização de um negócio são:

Cadastramento na Anvisa

Relativo ao registro da existência de sua empresa na Anvisa a partir dos dados do negócio, além do fornecimento do porte do lugar para que se enquadre corretamente nos valores das taxas.

Autorização do Funcionamento da Empresa (AFE)

É disponibilizada para os estabelecimentos que a solicitam e que estão em conformidade com a legislação da área em que pretendem atuar. A autorização integra a regularização de produtos dos ramos de cosméticos, saneamento, saúde e farmacêuticos.

Autorização Especial de Empresa (AE)

Concedida pela Anvisa desde que comprove-se que a empresa cumpre os requisitos técnicos e administrativos da RDC 16/2014. Destina-se a empresas que exerçam tarefas que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos, substâncias, plantio, cultivo e colheita de plantas sujeitas a algum tipo de controle especial.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Credencia a empresa perante as normas sanitárias vigentes, atestando que o estabelecimento cumpre as normas de manuseio e fabricação. Em alguns setores, a certificação é um requisito para que possam obter determinados registros e autorizações.

Autorização de Distribuição e/ou Armazenagem

É exigida ao setor de distribuição, armazenamento e importação de medicamentos e produtos farmacêuticos.

Certificação de Venda Livre (CVL) ou de Livre Comercialização (CLC)

É exigido para todas as importadoras de produtos no país. Comprova que os produtos não oferecem riscos à saúde por serem comercializados livremente no país de origem.

Registro para Regularização de Produtos

É feito de acordo com o segmento e a classe às quais pertencem o produto. Os tipos de registro serão elencados abaixo:

Registro de Alimentos e Suplementos

Disponibiliza a autorização para fabricação e comercialização de um produto. Nessa etapa é comprovado o cumprimento das normas sanitárias do país. É também exigido para fabricantes de alimentos que serão vendidos por terceiros ou que serão consumidos no local da venda.

Além disso, exige-se esse registro para regularização de produtos alimentícios especiais, como alimentos para bebês e alimentos que exploram atributos (baixo teor de…, rico em…) que são fabricados na ausência do consumidor e vendidos por terceiros.

Registro de Cosméticos

É executado após o produto ser corretamente encaixado na categoria. Produtos que possuem a finalidade de embelezar, perfumes e produtos de higiene pessoal são considerados cosméticos.

Registro de Saneantes

Esse registro é exigido de fabricantes de produtos destinados à limpeza e conservação. Nesse contexto, vale salientar que os saneantes são produtos de limpeza, desodorização de ambientes, tratamento da água, desinfecção ou desinfestação domiciliar, industrial e hospitalar.

A Anvisa classifica os saneantes de acordo com os critérios de risco Grau 1 e Grau 2. A partir dessa classificação, o registro de cada saneante tem um procedimento distinto.

Registro de Produtos para a Saúde

Contempla itens utilizados em procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais e farmacêuticos. Nesse sentido, o registro é feito conforme a classificação do produto, viabilizando assim a utilização do Código de Assunto adequado a cada caso. 

Registro de Medicamentos

Necessita da classificação adequada do produto. A categoria do remédio determina as etapas do registro.

Conclusão

Conforme exposto neste artigo, é observável que o Registro da Anvisa é essencial para controlar a qualidade dos produtos e serviços vigentes no Brasil, salvaguardando assim a saúde e bem-estar dos consumidores. Para que seja possível obter o registro, passos como: a reunião dos documentos, certidões e outros registros são ações que têm desdobramentos diferentes a depender do segmento do produto e classificação da empresa.

Para o seu negócio, o registro é fundamental, uma vez que regulariza o funcionamento do seu estabelecimento em um determinado local e lhe autoriza a produzir, armazenar, transportar e comercializar um produto.

Por fim, se você ficou com alguma dúvida acerca do registro, não hesite em contatar um de nossos consultores jurídicos especializados, os quais estão sempre prontos para lhe ajudar!

por Danielle Victória Silva